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“拉科酰胺原料片剂、注射液技术转让”参数说明
| 技术类别： | 实用技术 |
“拉科酰胺原料片剂、注射液技术转让”详细介绍
拉科酰胺原料片剂、注射液技术转让
1. 项目名称
拉科酰胺原料/片、注射液
英文名：Lacosamide
商品名：Potiga
化学名： (R)-2-乙酰胺基-N-苄基-3-甲氧基丙酰胺.
CAS号： 175481-36-4
分子式： C13H18N2O3
分子量： 250.2936
2. 注册类别
化药3.1类
3. 适应症
治疗癫痫和神经性疼痛的药物
4. 规格
5药理作用
拉科酰胺（Lacosamide）是由比利时优时比公司(UCB Pharma)的德国子公司Schwarz BioSciences公司研发的一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂。NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类功能性氨基酸，是具有全新双重机制作用的抗惊厥药物。 。
6.国内外有关该品研究现状或生产使用情况
它可选择性促进钠通道缓慢失活并调节塌陷反应介导蛋白-2(CRMP-2) ，而 CRMP-2可能减慢甚至阻止癫痫发作。 2008年9月和10月，欧盟与FDA批准拉科酰胺（商品名：Vimpat）上市，用于辅助治疗16岁及以上有或无继发性癫痫大发作患者的癫痫部分发作。 欧盟批准本品上市是基于其治疗1300多例16岁及其以上不能同时用1~3种抗癫痫药控制和有或无刺激迷走神经的癫痫部分发作患者的3项多中心随机安慰剂对照的临床研究结果。进行研究的这些患者曾每月癫痫发作10~15次，大多数（84%）患者不能用2~3种抗癫痫药控制病情。在临床研究中，拉科酰胺与第一代和第二代抗癫痫药联用可提高对癫痫的控制。综合分析显示，以拉科酰胺200 mg/日和400 mg/日治疗部分癫痫发作患者分别减少癫痫发作34%和40%，对照组为23%。患者通常对拉科酰胺耐受性好。
7.市场前景
癫痫是一种常见的神经系统疾病，全世界约有50万患者。中枢神经系统（CNS）药物一直是开发比较活跃的领域，其中抗癫痫药在国际市场上的年平均增长率在10％左右，位居中枢神经系统药物增长率的第三位。
8.知识产权情况
不影响申报注册。
9．原料药工艺路线及研究情况
已完成小试，待放大，可进行申报。
10.制剂处方工艺研究情况
进行了初步试验，待与合作厂家合作申报。
1. 项目名称
拉科酰胺原料/片、注射液
英文名：Lacosamide
商品名：Potiga
化学名： (R)-2-乙酰胺基-N-苄基-3-甲氧基丙酰胺.
CAS号： 175481-36-4
分子式： C13H18N2O3
分子量： 250.2936
2. 注册类别
化药3.1类
3. 适应症
治疗癫痫和神经性疼痛的药物
4. 规格
5药理作用
拉科酰胺（Lacosamide）是由比利时优时比公司(UCB Pharma)的德国子公司Schwarz BioSciences公司研发的一种新型N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体甘氨酸位点结合拮抗剂。NMDA受体甘氨酸位点结合拮抗剂，属于新一类功能性氨基酸，是具有全新双重机制作用的抗惊厥药物。 。
6.国内外有关该品研究现状或生产使用情况
它可选择性促进钠通道缓慢失活并调节塌陷反应介导蛋白-2(CRMP-2) ，而 CRMP-2可能减慢甚至阻止癫痫发作。 2008年9月和10月，欧盟与FDA批准拉科酰胺（商品名：Vimpat）上市，用于辅助治疗16岁及以上有或无继发性癫痫大发作患者的癫痫部分发作。 欧盟批准本品上市是基于其治疗1300多例16岁及其以上不能同时用1~3种抗癫痫药控制和有或无刺激迷走神经的癫痫部分发作患者的3项多中心随机安慰剂对照的临床研究结果。进行研究的这些患者曾每月癫痫发作10~15次，大多数（84%）患者不能用2~3种抗癫痫药控制病情。在临床研究中，拉科酰胺与第一代和第二代抗癫痫药联用可提高对癫痫的控制。综合分析显示，以拉科酰胺200 mg/日和400 mg/日治疗部分癫痫发作患者分别减少癫痫发作34%和40%，对照组为23%。患者通常对拉科酰胺耐受性好。
7.市场前景
癫痫是一种常见的神经系统疾病，全世界约有50万患者。中枢神经系统（CNS）药物一直是开发比较活跃的领域，其中抗癫痫药在国际市场上的年平均增长率在10％左右，位居中枢神经系统药物增长率的第三位。
8.知识产权情况
不影响申报注册。
9．原料药工艺路线及研究情况
已完成小试，待放大，可进行申报。
10.制剂处方工艺研究情况
进行了初步试验，待与合作厂家合作申报。
